Tàng thư Hỏi &amp; Đáp

Phân loại và quy định đối với Thuốc mới

“Chào luật sư, tôi là giám đốc một công ty dược phẩm tại TP. Hồ Chí Minh. Hiện tại, công ty chúng tôi đang trong quá trình nghiên cứu và phát triển một sản phẩm thuốc mới. Sản phẩm này là sự kết hợp của hai dược chất đã được phép lưu hành tại Việt Nam. Tôi muốn hỏi, liệu sản phẩm của chúng tôi có được coi là **thuốc mới** theo quy định pháp luật hiện hành không, và nếu có, điều này sẽ ảnh hưởng như thế nào đến quy trình đăng ký và đưa sản phẩm ra thị trường?”

Quy định về tương đương sinh học trong đăng ký thuốc

“Chào luật sư, tôi là chủ một công ty dược phẩm nhỏ ở Quận 7, TP.HCM. Chúng tôi đang muốn nhập khẩu một loại thuốc generic từ Ấn Độ để phân phối tại Việt Nam. Bên đối tác nói rằng thuốc của họ đã được chứng minh 'tương đương sinh học' với thuốc gốc. Tôi không rõ khái niệm này quan trọng thế nào trong quá trình đăng ký lưu hành thuốc ở Việt Nam và liệu có phải làm thêm thủ tục gì để chứng minh điều này không?”

Sinh khả dụng và quy định pháp luật về đăng ký, nhập khẩu thuốc

“Chào Tuvannhanh.com, tôi là dược sĩ quản lý chất lượng ở một công ty dược nhỏ tại Hà Nội. Công ty chúng tôi đang muốn nhập khẩu một loại thuốc generic từ Ấn Độ để phân phối tại Việt Nam. Tôi nghe nói về khái niệm 'sinh khả dụng' rất quan trọng trong việc đăng ký thuốc, đặc biệt là thuốc generic. Vậy sinh khả dụng là gì và nó có vai trò như thế nào trong quy trình nhập khẩu, đăng ký thuốc của chúng tôi theo pháp luật Việt Nam?”

Đăng ký thuốc sinh học tương tự và sinh phẩm tham chiếu

“Chào chuyên gia, tôi là chị Minh, chủ một công ty dược phẩm nhỏ ở Quận 1, TP.HCM. Công ty tôi đang muốn đăng ký một loại thuốc sinh học tương tự (biosimilar) nhưng gặp khó khăn trong việc hiểu rõ quy trình so sánh với **sinh phẩm tham chiếu**. Đặc biệt, chúng tôi không chắc chắn về các yêu cầu dữ liệu cần nộp và cách thức ứng dụng công nghệ thông tin để chuẩn bị hồ sơ cho hiệu quả. Liệu có quy định nào về việc này không?”