Tàng thư Hỏi & Đáp
Kho kiến thức được biên soạn bởi chuyên gia, trích dẫn nguồn chính xác và cập nhật
Quy Định Về Sinh Phẩm Tương Tự Tại Việt Nam
“Chị Hạnh, là chủ một chuỗi nhà thuốc ở Quận 1, TP.HCM, đang muốn nhập khẩu một loại thuốc sinh học tương tự từ Hàn Quốc để phân phối. Chị nghe nói có các quy định đặc thù cho loại thuốc này nhưng không rõ cụ thể điều khoản nào áp dụng. Chị muốn biết liệu có cần giấy phép đặc biệt hay quy trình đánh giá nào khác so với thuốc thông thường không.”
Nhập khẩu thuốc hiếm cho bệnh nhân có bệnh hiếm gặp
“Chị M. ở Quận 1, TP.HCM, có con nhỏ bị bệnh hiếm. Bác sĩ nói phải dùng một loại thuốc đặc trị mà ở Việt Nam chưa có. Chị nghe nói có thể nhập khẩu thuốc hiếm nhưng không biết thủ tục thế nào, có được ưu tiên gì không. Chị đang rất lo lắng và muốn biết cách để con chị sớm có thuốc điều trị.”
Sinh khả dụng và quy định pháp luật về đăng ký, nhập khẩu thuốc
“Chào Tuvannhanh.com, tôi là dược sĩ quản lý chất lượng ở một công ty dược nhỏ tại Hà Nội. Công ty chúng tôi đang muốn nhập khẩu một loại thuốc generic từ Ấn Độ để phân phối tại Việt Nam. Tôi nghe nói về khái niệm 'sinh khả dụng' rất quan trọng trong việc đăng ký thuốc, đặc biệt là thuốc generic. Vậy sinh khả dụng là gì và nó có vai trò như thế nào trong quy trình nhập khẩu, đăng ký thuốc của chúng tôi theo pháp luật Việt Nam?”