Tàng thư Hỏi & Đáp
Kho kiến thức được biên soạn bởi chuyên gia, trích dẫn nguồn chính xác và cập nhật
Đăng ký thuốc sinh học tương tự và sinh phẩm tham chiếu
“Chào chuyên gia, tôi là chị Minh, chủ một công ty dược phẩm nhỏ ở Quận 1, TP.HCM. Công ty tôi đang muốn đăng ký một loại thuốc sinh học tương tự (biosimilar) nhưng gặp khó khăn trong việc hiểu rõ quy trình so sánh với **sinh phẩm tham chiếu**. Đặc biệt, chúng tôi không chắc chắn về các yêu cầu dữ liệu cần nộp và cách thức ứng dụng công nghệ thông tin để chuẩn bị hồ sơ cho hiệu quả. Liệu có quy định nào về việc này không?”
Đường cơ bản của kho đạn dược và quy định pháp lý
“Tôi là Anh Hùng, chủ một xưởng gỗ ở ngoại ô thành phố Biên Hòa, Đồng Nai. Gần đây, tôi có ý định mở rộng xưởng sang khu đất trống bên cạnh, nhưng nghe nói khu vực này nằm gần một kho đạn quân sự và có "đường cơ bản của kho đạn dược" chạy qua. Tôi không hiểu rõ đường này là gì và nó ảnh hưởng thế nào đến việc xây dựng, kinh doanh của tôi. Liệu tôi có được phép xây dựng thêm không, và nếu không thì có chính sách hỗ trợ nào không?”
Quy định pháp luật về Dược và nhập khẩu nguyên liệu
“Chào Tuvannhanh.com, tôi là chủ một nhà thuốc nhỏ ở quận Hoàn Kiếm, Hà Nội. Gần đây tôi muốn nhập một số loại nguyên liệu thuốc đông y từ Trung Quốc về để tự bào chế theo đơn của bệnh nhân. Tôi không rõ liệu những nguyên liệu này có được coi là 'Dược' theo quy định pháp luật không và thủ tục nhập khẩu có phức tạp không, đặc biệt là về kiểm tra chuyên ngành và thuế. Liệu có quy định nào tôi cần lưu ý không?”
Vành đai an toàn kho đạn dược và quyền sử dụng đất
“Chào luật sư, tôi là ông Hùng, ở xã Bình Minh, huyện Thăng Bình, tỉnh Quảng Nam. Gia đình tôi có mảnh đất thổ cư nằm ngay sát khu vực kho đạn của quân đội. Gần đây, tôi nghe nói có quy định mới về **giới hạn ngoài của vành đai an toàn kho đạn dược**, khiến việc xây dựng nhà cửa, sửa chữa công trình trên đất của tôi bị hạn chế rất nhiều. Tôi muốn biết chính xác giới hạn này là gì và liệu có chính sách hỗ trợ nào cho những hộ dân như chúng tôi không, vì đất này là cả gia tài của gia đình.”
Khái niệm Dược trong Luật Dược 2005
“Chị H. ở huyện Củ Chi, TP. Hồ Chí Minh muốn mở rộng cửa hàng tạp hóa bán thêm một số sản phẩm hỗ trợ sức khỏe, thực phẩm chức năng. Chị nghe nói có Luật Dược nhưng không rõ các sản phẩm chị định bán có thuộc phạm vi "Dược" hay không, và nếu có thì phải tuân thủ những quy định gì để tránh vi phạm pháp luật.”