Tàng thư Hỏi & Đáp
Kho kiến thức được biên soạn bởi chuyên gia, trích dẫn nguồn chính xác và cập nhật
Thuốc thiết yếu và các quy định về quản lý giá
“Chị Hạnh, chủ một nhà thuốc nhỏ ở Quận 3, TP.HCM, đang rất băn khoăn về việc quản lý giá các loại thuốc thiết yếu. Gần đây, có một số loại thuốc cô nhập về giá tăng bất thường, nhưng cô không rõ những loại thuốc nào được coi là 'thiết yếu' và liệu có quy định đặc biệt nào về giá cho chúng không, để tránh bị phạt.”
Kinh doanh thuốc theo Luật Dược 2005
“Chào chuyên gia, tôi là một dược sĩ đã có kinh nghiệm làm việc tại các nhà thuốc lớn ở TP.HCM. Hiện tại, tôi muốn tự mình mở một chuỗi nhà thuốc nhỏ tại Quận 1 và các khu vực lân cận. Tuy nhiên, tôi còn khá mơ hồ về các quy định pháp luật liên quan đến việc kinh doanh thuốc, đặc biệt là các công đoạn nào được phép thực hiện và những điều kiện cần thiết để đảm bảo hoạt động hợp pháp và sinh lợi. Chuyên gia có thể tư vấn giúp tôi về vấn đề này không?”
Phân loại và quản lý thuốc hóa dược
“Chào Tuvannhanh.com, tôi là bác sĩ trưởng khoa tại Bệnh viện Đa khoa huyện Cẩm Mỹ, Đồng Nai. Chúng tôi đang gặp vướng mắc trong việc phân loại một số loại thuốc mới. Cụ thể, có một loại thuốc giảm đau được sản xuất với thành phần chính là dược chất hóa học, nhưng lại có bổ sung thêm chiết xuất từ gừng. Tôi không rõ liệu loại thuốc này có được xem là thuốc hóa dược hay không, và việc phân loại này có ảnh hưởng thế nào đến quy trình mua sắm và thanh toán bảo hiểm y tế cho bệnh nhân không?”
Đăng ký thuốc sinh học tương tự và sinh phẩm tham chiếu
“Chào chuyên gia, tôi là chị Minh, chủ một công ty dược phẩm nhỏ ở Quận 1, TP.HCM. Công ty tôi đang muốn đăng ký một loại thuốc sinh học tương tự (biosimilar) nhưng gặp khó khăn trong việc hiểu rõ quy trình so sánh với **sinh phẩm tham chiếu**. Đặc biệt, chúng tôi không chắc chắn về các yêu cầu dữ liệu cần nộp và cách thức ứng dụng công nghệ thông tin để chuẩn bị hồ sơ cho hiệu quả. Liệu có quy định nào về việc này không?”
Kinh doanh thuốc lá sợi theo quy định pháp luật
“Chị Mai ở Quận 1, TP.HCM, muốn mở cửa hàng bán thuốc lá sợi nhập khẩu và tự cuốn để bán cho khách du lịch. Chị không rõ liệu có cần giấy phép gì đặc biệt không, và liệu thuốc lá sợi có bị quản lý chặt như thuốc lá điếu thông thường không.”
Quy định pháp luật về Dược và nhập khẩu nguyên liệu
“Chào Tuvannhanh.com, tôi là chủ một nhà thuốc nhỏ ở quận Hoàn Kiếm, Hà Nội. Gần đây tôi muốn nhập một số loại nguyên liệu thuốc đông y từ Trung Quốc về để tự bào chế theo đơn của bệnh nhân. Tôi không rõ liệu những nguyên liệu này có được coi là 'Dược' theo quy định pháp luật không và thủ tục nhập khẩu có phức tạp không, đặc biệt là về kiểm tra chuyên ngành và thuế. Liệu có quy định nào tôi cần lưu ý không?”
Quy định về kê khai giá thuốc
“Chào chuyên gia, tôi là chủ một nhà thuốc nhỏ ở Quận 3, TP. Hồ Chí Minh. Gần đây, tôi nghe nói có quy định về việc kê khai giá thuốc, nhưng tôi chưa rõ lắm về nghĩa vụ này và liệu nhà thuốc của tôi có phải thực hiện không. Nếu không kê khai hoặc kê khai sai thì có bị xử phạt gì không ạ?”
Quy định về viện trợ đột xuất của Việt Nam cho nước ngoài
“Chào luật sư, quỹ từ thiện của tôi ở TP. Hồ Chí Minh đang muốn gửi hàng cứu trợ khẩn cấp (thực phẩm, thuốc men) sang một tỉnh của Campuchia vừa bị lũ lụt nặng. Tôi nghe nói có hình thức 'viện trợ đột xuất' với thủ tục nhanh gọn hơn. Vậy quỹ của tôi có thể áp dụng hình thức này không và cần làm những gì để viện trợ nhanh nhất?”
Quy định pháp lý về Thuốc phóng xạ trong y tế
“Chào Tuvannhanh, tôi là bác sĩ chuyên khoa ung bướu tại Bệnh viện K thành phố Hồ Chí Minh. Bệnh viện chúng tôi đang muốn nhập khẩu một loại thuốc phóng xạ mới từ nước ngoài để điều trị cho các bệnh nhân ung thư giai đoạn cuối. Tôi muốn hỏi về các quy định pháp lý liên quan đến việc nhập khẩu và sử dụng loại thuốc đặc biệt này ở Việt Nam, liệu có cần những giấy phép đặc biệt nào không?”
Quy định pháp luật về nguyên liệu thuốc thú y và rủi ro khi sử dụng sản phẩm không rõ nguồn gốc
“Chào luật sư, tôi là chủ trang trại chăn nuôi heo ở Đồng Nai. Gần đây có người chào bán cho tôi một loại bột trộn thức ăn bảo là 'nguyên liệu thuốc thú y' giúp heo lớn nhanh, ít bệnh. Họ nói hàng nhập khẩu, không cần giấy tờ gì. Tôi không biết có nên dùng không vì sợ dính dáng đến pháp luật. Xin hỏi loại 'nguyên liệu thuốc thú y' này có được phép dùng không, và nếu dùng thì có bị phạt gì không?”